Calcium Sandoz Forte
Folheto informativo: Informação para o doente
Calcium Sandoz Forte 875 mg + 1132 mg comprimidos efervescentes
carbonato de cálcio + lactogluconato de cálcio
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento pois contém informação importante para si. Tome este medicamento exatamente como está descrito neste folheto, ou de acordo com as indicações do seu médico ou farmacêutico. – Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. – Caso precise de esclarecimentos ou conselhos, consulte o seu farmacêutico. – Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4. – Se não se sentir melhor ou se piorar tem de consultar um médico.
O que contém este folheto
1. O que é Calcium Sandoz Forte e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Calcium Sandoz Forte
3. Como tomar Calcium Sandoz Forte
4. Efeitos indesejáveis possíveis
5. Como conservar Calcium Sandoz Forte
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Calcium Sandoz Forte e para que é utilizado
Calcium Sandoz Forte contém uma fonte rica de cálcio, que é um mineral essencial, necessário para a formação e manutenção óssea.
Calcium Sandoz Forte é utilizado na prevenção e tratamento da deficiência em cálcio e pode ser utilizado, com outros medicamentos, para prevenir e tratar uma condição denominada osteoporose (enfraquecimento dos ossos). Calcium Sandoz Forte também é utilizado, em associação com vitamina D3, para o tratamento de raquitismo (amolecimento dos ossos em crescimento nas crianças) e osteomalácia (amolecimento dos ossos dos adultos).
O cálcio é absorvido no intestino e distribuído no sangue por todo o organismo. O cálcio desempenha um papel importante em diversas funções do organismo. É essencial para a função do sistema nervoso, muscular e cardiovascular, assim como para a coagulação do sangue. Adicionalmente, é necessário para o funcionamento adequado de muitas hormonas no organismo. De modo a desempenhar estas diversas funções, o cálcio deve estar disponível na concentração adequada.
2. O que precisa de saber antes de tomar Calcium Sandoz Forte
Não tome Calcium Sandoz Forte – Se tem alergia ao cálcio ou a qualquer outro componente de Calcium Sandoz Forte (ver lista de ingredientes na secção 6, no final deste Folheto Informativo); – Se tiver um nível elevado de cálcio no sangue (hipercalcémia); – Se tiver excreção aumentada de cálcio na urina (hipercalciúria); – Se tiver certos problemas renais incluindo: pedras nos rins (nefrolitíase) e depósitos de cálcio no tecido renal (nefrocalcinose).
Advertências e precauções
– No caso de sofrer de uma doença renal, apenas tome Calcium Sandoz Forte após consultar o seu médico, e especialmente se estiver a tomar medicamentos contendo alumínio. – Não tome medicamentos contendo Vitamina D juntamente com Calcium Sandoz Forte sem aconselhamento médico.
Outros medicamentos e Calcium Sandoz Forte Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica porque o cálcio pode interagir com outros medicamentos, se tomados ao mesmo tempo.
• Se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente, glicosídeos cardíacos, diuréticos tiazídicos, ou corticosteroides, deve seguir as instruções do seu médico cuidadosamente. • Se estiver a tomar bifosfonatos por via oral ou fluoreto de sódio, tome Calcium Sandoz Forte pelo menos três horas após esses medicamentos. • Se estiver a tomar parte de um grupo de antibióticos chamados tetraciclinas, tome Calcium Sandoz Forte, pelo menos, duas horas depois ou 4-6 horas antes da tetraciclina.
Calcium Sandoz Forte com alimentos e bebidas Calcium Sandoz Forte não deve ser tomado nas 2 horas após comer alimentos ricos em ácido oxálico ou ácido fítico como os espinafres, ruibarbo e cereais integrais.
Gravidez e amamentação • Se está grávida ou a amamentar, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Calcium Sandoz Forte. • Calcium Sandoz Forte pode ser utilizado durante a gravidez e amamentação em caso de deficiência de cálcio. Em geral, a ingestão diária adequada (incluindo alimentação e suplementos) para mulheres grávidas ou a amamentar é 1000-1300 mg de cálcio. Durante a gravidez e amamentação, a ingestão diária total de cálcio não deve exceder 1500 mg. • O cálcio passa para o leite materno, sem apresentar um efeito negativo no bebé.
Condução de veículos e utilização de máquinas Não se conhecem efeitos na capacidade de conduzir ou utilizar máquinas causados pela ingestão de Calcium Sandoz Forte.
Calcium Sandoz Forte contém aspartamo, sódio, sorbitol, álcool benzílico, dióxido de enxofre e glucose. • Calcium Sandoz Forte é adequado para diabéticos (1 comprimido efervescente contém 0,002 unidades de hidratos de carbono). • Este medicamento contém 68,45 mg de sódio (principal componente de sal de cozinha/sal de mesa) em cada comprimido efervescente. Isto é equivalente a 3,4% da ingestão diária máxima de sódio recomendada na dieta para um adulto. • Este medicamento contém 180 nanogramas de álcool benzílico em cada comprimido efervescente. O álcool benzílico pode causar reações alérgicas. O álcool benzílico tem sido associado com o risco de efeitos indesejáveis graves incluindo problemas de respiração (chamado “síndrome de gasping”) em crianças pequenas. Não dê ao seu bebé recém-nascido (até 4 semanas de idade), a menos que recomendado pelo seu médico. Não utilize durante mais do que uma semana em crianças pequenas (menos do que 3 anos de idade), a menos que aconselhado pelo seu médico ou farmacêutico. Consulte o seu médico ou farmacêutico se está grávida ou a amamentar. Isto porque podem acumular-se grandes quantidades de álcool benzílico no seu corpo e pode causar efeitos indesejáveis (“acidose metabólica”). • Este medicamento contém 210 nanogramas de dióxido de enxofre que pode causar, raramente, reações alérgicas (hipersensibilidade) graves e broncospasmo. • Este medicamento contém 30 mg de aspartamo (E951) em cada comprimido efervescente. O aspartamo é uma fonte de fenilalanina. Pode ser prejudicial se tiver fenilcetonúria (PKU), uma doença genética rara em que a fenilalanina se acumula porque o seu organismo não a consegue remover adequadamente. • Este medicamento contém 630 microgramas de sorbitol em cada comprimido efervescente. • Este medicamento contém glucose. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento. Pode ser prejudicial para os dentes.
3. Como tomar Calcium Sandoz Forte
Como com todos os medicamentos, siga por favor, cuidadosamente, as instruções de modo a assegurar que Calcium Sandoz Forte atua adequadamente.
As crianças devem tomar um comprimido efervescente (uma dose única) uma ou duas vezes por dia (equivalente a 500-1000 mg de cálcio).
Os adultos devem tomar um comprimido efervescente (uma dose única) uma, duas ou três vezes por dia (equivalente a 500-1500 mg de cálcio).
Dissolva Calcium Sandoz Forte num copo de água (aproximadamente 200 ml) e ingira imediatamente. Não engula ou mastigue os comprimidos.
Calcium Sandoz Forte pode ser tomado com ou sem alimentos (ver secção "Tomar Calcium Sandoz Forte com alimentos e bebidas" para mais informações).
Quanto tempo deve tomar Calcium Sandoz Forte Tome Calcium Sandoz Forte na dose diária recomendada, enquanto for aconselhado pelo seu médico. Como o Calcium Sandoz Forte é utilizado na prevenção e tratamento de deficiências em cálcio e, tomado com outros medicamentos, na prevenção e no tratamento de uma doença chamada osteoporose (enfraquecimento dos ossos), é provável que este seja um tratamento a longo prazo.
Se tomar mais Calcium Sandoz Forte de que deveria A sobredosagem de Calcium Sandoz Forte pode conduzir a sintomas tais como: náusea, vómitos, sede ou prisão de ventre. Caso suspeite de uma sobredosagem, contacte imediatamente o seu médico ou farmacêutico.
Caso se tenha esquecido de tomar Calcium Sandoz Forte Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.
4. Efeitos indesejáveis possíveis
Como todos os medicamentos, Calcium Sandoz Forte pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.
• Efeitos indesejáveis muito raros (ocorrem em menos de 1 em cada 10.000 pessoas) incluem: – reações alérgicas graves como inchaço da face, lábios, língua e/ou garganta, que podem causar dificuldade em engolir. Se sentir alguma das reações alérgicas listadas acima, PARE de tomar Calcium Sandoz Forte e informe o seu médico imediatamente.
• Efeitos indesejáveis raros (ocorrem em menos de 1 em cada 1.000 pessoas) incluem: – náusea, diarreia, dor abdominal, prisão de ventre, flatulência, vómitos, comichão, vermelhidão e/ou ardor da pele. • Efeitos indesejáveis pouco frequentes (ocorrem em menos de 1 em cada 100 pessoas) podem incluir: – um nível excessivo de cálcio no sangue (hipercalcémia) ou excreção excessiva de cálcio na urina (hipercalciúria).
Se algum dos efeitos indesejáveis se agravar ou se detetar efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Comunicação de efeitos indesejáveis Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente ao INFARMED, I.P. através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram (preferencialmente) ou através dos seguintes contactos: Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa Tel: +351 21 798 73 73 Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita) E-mail: [email protected]
5. Como conservar Calcium Sandoz Forte
• Manter fora da vista e do alcance das crianças
• Prazo de validade: Não utilize Calcium Sandoz Forte após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no tubo, após “EXP”. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
• Condições de conservação:
Conservar na embalagem de origem e manter o tubo bem fechado.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
Qual a composição de Calcium Sandoz Forte
As substâncias ativas são lactogluconato de cálcio e carbonato de cálcio. • Cada comprimido contém 1132 mg de lactogluconato de cálcio e 875 mg de carbonato de cálcio (equivalente a 500 mg de cálcio).
Os outros componentes são: ácido cítrico anidro, aroma de laranja (contém álcool benzílico, sorbitol (E 420), glucose e dióxido de enxofre (E220)), aspartamo (E 951), macrogol 6000 e bicarbonato de sódio.
Qual o aspeto de Calcium Sandoz Forte e conteúdo da embalagem O comprimido efervescente é branco e circular com um odor característico a laranja.
Calcium Sandoz Forte é acondicionado em tubos de 10 ou 20 comprimidos efervescentes e está disponível em embalagens de 10, 20, 30, 40, 60, 80, 100 e 600 comprimidos efervescentes. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricantes
Titular da Autorização de Introdução no Mercado Sandoz Farmacêutica, Lda. Avenida Professor Doutor Cavaco Silva, n.º 10E Taguspark 2740-255 Porto Salvo Portugal
Fabricantes Delpharm Orleans 5, Avenue de Concyr, 45071 Orleães França
Salutas Pharma GmbH Otto-von-Guericke Allee, 1 39179 Barleben Alemanha
Haleon Germany GmbH Barthstraße 4 80339 München Alemanha Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu (EEE) com os seguintes nomes:
Áustria: Calcium Sandoz 500 mg – Brausetabletten Bélgica: Sandoz Calcium, bruistabletten Chipre: Calsource 500 mg Effervescent Tablets República Checa: CALCIUM-SANDOZ® FORTE 500mg Dinamarca: Calcium-Sandoz, brusetabletter França: CALCIUM SANDOZ 500mg, comprimés effervescents Hungria: Calcium-Sandoz pezsgõtabletta Islândia: Calcium-Sandoz, freyðitöflur Itália: CALCIUM-SANDOZ 500mg compresse effervescenti Noruega: Calcium-Sandoz® 500mg brusetabletter Polónia: CALCIUM-SANDOZ Forte Portugal: CALCIUM SANDOZ® FORTE Eslováquia: CALCIUM-SANDOZ® Forte 500 mg Eslovénia: Calcium Calvive 500 mg šumeče tablete Espanha: CalciumOsteo 500 mg comprimidos efervescentes Suécia: Calcium-Sandoz 500 mg, brustabletter
Este folheto foi revisto pela última vez em.
⚕Para profissionais — Resumo das Características do Medicamento (RCM)Ficha técnica completa: posologia, interações, contraindicações, advertências+
17-01-2020
1. Nome do Medicamento
Calcium Sandoz Forte 875 mg + 1132 mg, comprimidos efervescentes
2. Composição Qualitativa e Quantitativa
Cada comprimido efervescente contém 1132 mg de lactogluconato de cálcio e 875 mg de carbonato de cálcio (equivalente a 500 mg ou 12,5 mmol de cálcio).
Excipientes com efeito conhecido Cada comprimido efervescente contém 30 mg de aspartamo (E 951), 68,45 mg de sódio (2,98 mmol), 30 mg de pó de aroma a laranja (contém 630 microgramas de sorbitol (E 420), 180 nanogramas de álcool benzílico, 210 nanogramas de dióxido de enxofre (E 220) e 13,08 mg de glucose).
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. Forma Farmacêutica
Comprimido efervescente Comprimidos efervescentes brancos, circulares, com faces planas, biselados nos bordos com um odor a laranja
4. Informações Clínicas
4.1. Indicações terapêuticas
Prevenção e tratamento da deficiência em cálcio Suplemento de cálcio como um adjuvante para a terapêutica específica na prevenção e tratamento de osteoporose Raquitismo e osteomalacia, em associação à terapêutica com vitamina D3
4.2. Posologia e modo de administração
Posologia
Adultos: 500 – 1500 mg por dia Crianças: 500 – 1000 mg por dia 17-01-2020
Modo de administração
Via oral. Os comprimidos efervescentes devem ser dissolvidos num copo de água (aproximadamente 200 ml) e ingeridos imediatamente. Calcium Sandoz Forte comprimido efervescente pode ser administrado com ou sem alimentos.
4.3. Contraindicações
Hipersensibilidade às substâncias ativas ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1. Doenças e/ou condições que resultem em hipercalcémia e/ou hipercalciúria Nefrocalcinoses, nefrolitíases
4.4. Advertências e precauções especiais de utilização
Nos doentes com hipercalciúria ligeira (excedendo 300 mg/24 horas ou 7,5 mmol/24 horas), ou com antecedentes de cálculos urinários, é necessária a monitorização da excreção de cálcio na urina. Se necessário, deve reduzir-se a dose de cálcio ou descontinuar a terapêutica. Aos doentes com tendência para a formação de cálculos no trato urinário, recomenda-se um aumento da ingestão de líquidos.
Nos doentes com compromisso renal, os sais de cálcio devem ser administrados sob supervisão médica com monitorização dos níveis séricos de cálcio e fosfato.
Durante uma terapêutica com doses elevadas e especialmente durante o tratamento concomitante com vitamina D, existe um risco de hipercalcémia com subsequentes alterações da função renal. Nestes doentes os níveis séricos de cálcio devem ser vigiados e a função renal deve ser monitorizada.
Têm sido descritas na literatura menções alusivas a possível aumento da absorção de alumínio com sais de citrato. Calcium Sandoz Forte comprimido efervescente (que contém 1662,00 mg de ácido cítrico) deve ser utilizado com precaução em doentes com compromisso renal grave, especialmente naqueles a quem são também administradas preparações contendo alumínio.
Calcium Sandoz Forte contém aspartamo, sódio, sorbitol, álcool benzílico, dióxido de enxofre e glucose.
Este medicamento contém 630 microgramas de sorbitol (E420) em cada comprimido. Este medicamento contém 2,98 mmol (correspondente a 68,45 mg) de sódio por comprimido efervescente, equivalente a 3,4% da ingestão diária máxima recomendada pela OMS de 2 g de sódio para um adulto. Este medicamento contém 180 nanogramas de álcool benzílico em cada comprimido. O álcool benzílico pode causar reações alérgicas. A administração intravenosa de álcool 17-01-2020
benzílico tem sido associada com acontecimentos adversos graves e morte em recém- nascidos (“síndrome de gasping”). A quantidade mínima de álcool benzílico em que pode ocorrer toxicidade é desconhecida. Risco aumentado devido a acumulação nas crianças pequenas. Grandes volumes devem ser utilizados com precaução e apenas se necessário, especialmente em doentes grávidas ou a amamentar e em indivíduos com compromisso hepático e renal devido ao risco de acumulação e toxicidade (acidose metabólica). Este medicamento contém 210 nanogramas de dióxido de enxofre que pode causar, raramente, reações alérgicas (hipersensibilidade) graves e broncospasmo. Este medicamento contém 30 mg de aspartamo em cada comprimido efervescente. O aspartamo é uma fonte de fenilalanina e pode ser prejudicial em pessoas com fenilcetonúria. Este medicamento contém glucose. Doentes com problemas raros de malabsorção de glucose-galactose não devem tomar este medicamento. Pode ser também prejudicial para os dentes.
Os comprimidos efervescentes de Calcium Sandoz Forte devem ser mantidos fora do alcance das crianças.
Informação para diabéticos: Um comprimido efervescente contém 0,002 unidades de hidratos de carbono e deste modo é adequado para diabéticos.
4.5. Interações medicamentosas e outras formas de interação
Os diuréticos tiazídicos reduzem a excreção urinária de cálcio. Devido ao risco aumentado de hipercalcémia, o cálcio sérico deve ser monitorizado regularmente durante a utilização concomitante de diuréticos tiazídicos.
Os corticosteroides sistémicos reduzem a absorção de cálcio. Durante a utilização concomitante, poderá ser necessário aumentar a dose de Calcium Sandoz Forte.
As preparações de tetraciclinas administradas concomitantemente com preparações de cálcio poderão não ser bem absorvidas. Por esta razão, as preparações de tetraciclinas devem ser administradas, pelo menos, duas horas antes ou quatro a seis horas após a administração oral de cálcio.
A toxicidade cardíaca dos glicosídeos poderá aumentar com a hipercalcémia resultante do tratamento com cálcio. Os doentes devem ser monitorizados no que respeita a eletrocardiograma (ECG) e níveis de cálcio sérico.
Se for utilizado concomitantemente um bifosfonato oral ou fluoreto de sódio oral, esta preparação deve ser administrada pelos menos três horas antes da toma de Calcium Sandoz Forte, uma vez que a absorção gastrointestinal quer de bifosfonato oral, quer de fluoreto de sódio oral pode ser reduzida. 17-01-2020
O ácido oxálico (presente nos espinafres e no ruibarbo) e o ácido fítico (presente nos cereais integrais) podem inibir a absorção de cálcio através da formação de compostos insolúveis com os iões de cálcio. O doente não deve tomar medicamentos com cálcio nas duas horas que se seguem após a ingestão de alimentos ricos em ácido oxálico e ácido fítico.
4.6. Fertilidade, gravidez e aleitamento
A ingestão diária adequada (incluindo alimentação e suplementos) para mulheres em condições normais de gravidez e aleitamento é de 1000 – 1300 mg de cálcio.
Gravidez Durante a gravidez, a ingestão diária de cálcio não deve exceder 1500 mg.
Amamentação Durante o aleitamento, são segregadas no leite quantidades significativas de cálcio, mas estas não causam quaisquer efeitos adversos no recém-nascido.
Os comprimidos efervescentes de Calcium Sandoz Forte podem ser administrados durante a gravidez e aleitamento em caso de deficiência em cálcio.
4.7. Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas
Os efeitos de Calcium Sandoz Forte sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos.
4.8. Efeitos indesejáveis
As reações adversas descritas abaixo, encontram-se por classe de sistema de órgãos e frequência. As frequências são definidas como: pouco frequentes (≥1/1.000, <1/100), raros (≥ 1/10.000, <1/1.000) ou muito raros (<1/10.000), incluindo relatos isolados.
Doenças do sistema imunitário: Raros: Hipersensibilidade, como erupção cutânea, prurido, urticária. Muito raros: Têm sido reportados casos isolados de reações alérgicas sistémicas (reação anafilática, edema da face, edema angioneurótico).
Doenças do metabolismo e nutrição: Pouco frequentes: Hipercalcémia, hipercalciúria.
Doenças gastrointestinais: Raros: Flatulência, obstipação, diarreia, náuseas, vómitos, dor abdominal.
Notificação de suspeitas de reações adversas 17-01-2020
A notificação de suspeitas de reações adversas após a autorização do medicamento é importante, uma vez que permite uma monitorização contínua da relação benefício- risco do medicamento. Pede-se aos profissionais de saúde que notifiquem quaisquer suspeitas de reações adversas diretamente ao INFARMED, I.P.:
Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram (preferencialmente) ou através dos seguintes contactos: Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa Tel: +351 21 798 73 73 Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita) E-mail: [email protected].
4.9. Sobredosagem
A sobredosagem conduz a hipercalciúria e hipercalcémia. Os sintomas de hipercalcémia podem incluir: náuseas, vómitos, sede, polidipsia, poliúria, desidratação e obstipação. Uma sobredosagem crónica que resulte numa hipercalcémia pode causar calcificação vascular e dos órgãos.
O limiar para uma intoxicação pelo cálcio é a partir de um excesso de suplemento de 2000 mg por dia, administrados durante vários meses.
Tratamento da sobredosagem: No caso de uma intoxicação, o tratamento deve ser interrompido imediatamente e corrigida a deficiência em líquidos. No caso de uma sobredosagem crónica onde está presente uma hipercalcémia, a terapêutica inicial é a hidratação com solução salina. Depois, pode ser utilizado um diurético da ansa (ex. furosemida) para aumentar a excreção de cálcio e para prevenir a sobrecarga de volume, no entanto devem ser evitados os diuréticos tiazídicos. Nos doentes com insuficiência renal, a hidratação é ineficaz, pelo que estes doentes devem ser submetidos a diálise. No caso de uma hipercalcémia persistente, devem ser excluídos os fatores contributivos, ex. hipervitaminoses A ou D, hiperparatiroidismo primário, neoplasias, insuficiência renal, ou imobilização.
5. Propriedades Farmacológicas
5.1. Propriedades farmacodinâmicas
Grupo farmacoterapêutico: 11.3.2.1.1- Nutrição. Vitaminas e sais minerais. Sais minerais. Cálcio, magnésio e fósforo. Cálcio 17-01-2020
Código ATC: carbonato de cálcio (A12 AA 04), lactogluconato de cálcio (A12 AA 06)
O cálcio é um mineral essencial, necessário à formação e manutenção óssea, para o equilíbrio eletrolítico do organismo e ao correto funcionamento de diversos mecanismos reguladores.
5.2. Propriedades farmacocinéticas
Calcium Sandoz Forte contém dois sais de cálcio, lactogluconato de cálcio e carbonato de cálcio, que se dissolvem rapidamente em água originando a forma ionizada ativa de cálcio livre para utilização.
Absorção: Cerca de 25-50% da dose ingerida de cálcio é absorvida, predominantemente na parte proximal do intestino delgado, para a circulação (pool de permuta de cálcio).
Distribuição e biotransformação: Os componentes minerais dos ossos e dentes contêm 99% do cálcio do organismo. O 1% remanescente encontra-se nos fluidos intra e extracelular. Cerca de 50% da quantidade total de cálcio presente no sangue está na forma ionizada fisiologicamente ativa, em que aproximadamente 5% encontra-se complexada com o citrato, fosfato e outros aniões. Os 45% remanescentes de cálcio sérico encontram-se ligados a proteínas, principalmente albumina.
Eliminação: O cálcio é excretado na urina, nas fezes e no suor. A excreção urinária depende da filtração glomerular e da reabsorção tubular.
5.3. Dados de segurança pré-clínica
Não existe informação de relevância para a avaliação da segurança em aditamento ao descrito noutras partes do RCM.
6. Informações Farmacêuticas
6.1. Lista dos excipientes
Ácido cítrico anidro (granulado fino) Pó de aroma a laranja (contém álcool benzílico, sorbitol (E 420), glucose e dióxido de enxofre (E220)) Aspartamo (E951) Macrogol 6000 Bicarbonato de sódio 17-01-2020
6.2. Incompatibilidades
Não aplicável.
6.3. Prazo de validade
3 anos
6.4. Precauções especiais de conservação
Conservar na embalagem de origem. Manter o tubo bem fechado.
6.5. Natureza e conteúdo do recipiente
Os comprimidos efervescentes estão acondicionados em tubos de polipropileno cuja tampa de polietileno à prova de distorção contém um agente exsicante, contendo cada tubo 10 ou 20 comprimidos. Os tubos são acondicionados em embalagens contendo 10, 20, 30, 40, 60, 80, 100 e 600 (apenas para os comprimidos de 500 mg) comprimidos.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
6.6. Precauções especiais de eliminação e manuseamento
Qualquer medicamento não utilizado ou resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais.
7. Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Sandoz Farmacêutica, Lda. Avenida Professor Doutor Cavaco Silva, n.º 10E Taguspark 2740-255 Porto Salvo Portugal
8. Número(S) da Autorização de Introdução no Mercado
Nº de registo: 8916304 - 20 comprimidos, 875 mg + 1132 mg, tubo de polipropileno + tampa segurança de polietileno dessecante Nº de registo: 8916312 - 60 comprimidos, 875 mg + 1132 mg, tubo de polipropileno + tampa segurança de polietileno dessecante
9. Data da Primeira Autorização/Renovação da Autorização de Introdução no Mercado
17-01-2020
Data da primeira autorização: 06 de dezembro de 1965 Data da última renovação: 09 de setembro de 2010
10. Data da Revisão do Texto
17/01/2020
