Influvac
Folheto informativo: Informação para o utilizador Influvac, suspensão injetável em seringa pré-cheia Vacina contra a gripe (antigénios de superfície, inativados) Época 2026/2027
Leia com atenção todo este folheto antes de ser vacinado, ou antes de vacinar o seu filho, pois contém informação importante para si e para o seu filho. – Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. – Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. – Esta vacina foi receitada apenas para si ou para o seu filho. Não deve dá-la a outros. – Se tiver, ou o seu filho tiver, quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver secção 4.
O que contém este folheto 1 O que é Influvac e para que é utilizado 2 O que precisa de saber antes de utilizar, ou o seu filho utilizar, Influvac 3 Como utilizar Influvac 4 Efeitos indesejáveis possíveis 5 Como conservar Influvac 6 Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Influvac e para que é utilizado
Influvac é uma vacina para adultos e crianças a partir dos 6 meses de idade. Esta vacina ajuda a proteger a si, ou ao seu filho, contra a gripe (vírus influenza). A utilização de Influvac deve basear-se nas recomendações oficiais.
Quando se administra a vacina Influvac a uma pessoa, o sistema imunitário (o sistema natural de defesa do organismo) vai formar a sua própria proteção (anticorpos) contra a doença. Nenhum dos componentes da vacina pode causar gripe.
A gripe é uma doença que se pode espalhar rapidamente e é causada por diferentes tipos de estirpes que podem mudar todos os anos. É por este motivo que pode ser necessário vacinar-se, ou vacinar o seu filho, todos os anos. O maior risco de se apanhar gripe é durante os meses frios entre outubro e março. Se não for vacinado, ou o seu filho não for vacinado, no outono, pode ainda ser vacinado até à primavera, já que corre, ou o seu filho corre, o risco de apanhar gripe até essa altura. O seu médico saberá recomendar-lhe a melhor altura para ser vacinado.
Influvac vai proteger a si, ou ao seu filho, contra as três estirpes de vírus que se encontram na vacina, cerca de 2 a 3 semanas após a injeção.
O período de incubação da gripe é de poucos dias, por isso, se tiver sido exposto, ou o seu filho tiver sido exposto, à gripe imediatamente antes ou após a vacinação, pode ainda desenvolver a doença.
A vacina não irá proteger a si, ou ao seu filho, contra a constipação comum, mesmo apesar de alguns dos sintomas serem semelhantes aos da gripe.
2. O que precisa de saber antes de utilizar, ou o seu filho utilizar, Influvac
Para ter a certeza que Influvac é adequado para si, ou para o seu filho, é importante que informe o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se alguma das situações seguintes se aplica a si, ou ao seu filho. Se houver algo que não perceba, pergunte ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
1/7 Não utilize Influvac – se tem, ou o seu filho tem, alergia (hipersensibilidade): • às substâncias ativas, ou • a qualquer outro componente de Influvac (ver secção 6), ou • a qualquer componente que possa estar presente em quantidades muito pequenas tal como os ovos (ovalbumina ou proteínas da galinha), formaldeído, brometo de cetiltrimetilamónia, polissorbato 80 ou gentamicina (um antibiótico que é utilizado para tratar infeções bacterianas)
Advertências e precauções
Antes da vacinação deve avisar o seu médico se tem, ou o seu filho tem: – uma resposta imunitária fraca (imunodeficiência ou se está a tomar medicamentos que afetem o sistema imunitário) – um problema hemorrágico ou se fizerem nódoas negras com facilidade
O seu médico decidirá se deve, ou o seu filho deve, receber a vacina.
Se tem, ou o seu filho tem, alguma doença com uma temperatura elevada ou uma infeção aguda, a vacinação deverá ser adiada até que recupere, ou o seu filho recupere.
Podem ocorrer reações como desmaio, sensação de desmaio ou outras reações relacionadas com o stress após, ou mesmo antes de, qualquer injeção com agulha. Informe o seu médico ou enfermeiro se já tiver sofrido este tipo de reações com uma injeção anterior.
Se, por qualquer razão, tiver feito, ou o seu filho tiver feito, uma análise ao sangue alguns dias após a vacinação contra a gripe, informe o seu médico. Isto porque foram observados resultados falsos positivos em doentes que tinham sido vacinados recentemente.
Tal como com todas as vacinas, Influvac pode não proteger totalmente todas as pessoas que são vacinadas.
Outros medicamentos e Influvac – Informe o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se estiver, ou o seu filho estiver, a tomar, ou tiverem tomado recentemente, ou se vierem a tomar outras vacinas ou medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. – Influvac pode ser dado ao mesmo tempo que outras vacinas, mas em membros diferentes. De notar que os efeitos indesejáveis podem ser mais fortes. – A resposta imunológica pode estar reduzida no caso de tratamento com imunossupressores, como por exemplo corticosteroides, agentes citotóxicos ou radioterapia.
Gravidez e amamentação Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico
antes de tomar este medicamento.
As vacinas antigripais podem ser utilizadas em qualquer fase da gravidez. Dados mais abrangentes sobre segurança estão disponíveis para o segundo e terceiro trimestre, quando comparados com o primeiro trimestre; no entanto, os dados disponíveis a nível mundial da utilização das vacinas antigripais não indicam que a vacina possa ter efeitos nocivos sobre a gravidez ou para o bebé. Influvac pode ser utilizado durante a amamentação.
O seu médico, farmacêutico ou enfermeiro decidirá se deve receber Influvac. Consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar qualquer medicamento.
Condução de veículos e utilização de máquinas Os efeitos de Influvac sobre a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis.
2/7 Influvac contém sódio e potássio Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por dose, ou seja, é praticamente “isento de sódio”. Este medicamento contém menos do que 1 mmol (39 mg) de potássio por dose, ou seja, é praticamente “isento de potássio”.
3. Como utilizar Influvac
Posologia
Adultos recebem uma dose de 0,5 ml.
Utilização em crianças e adolescentes As crianças com idades compreendidas entre os 6 meses e os 17 anos recebem uma dose de 0,5 ml. Crianças com menos de 9 anos de idade que não foram previamente vacinadas contra a gripe sazonal: deve administrar-se uma segunda dose com um intervalo de pelo menos 4 semanas. Em bebés com menos de 6 meses de idade, a segurança e a eficácia de Influvac não foram estabelecidas.
Via(s) e/ou modo de administração O seu médico ou enfermeiro irá administrar-lhe a dose recomendada da vacina por injeção no músculo ou profundamente na pele.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
4. Efeitos indesejáveis possíveis
Como todos os medicamentos, Influvac pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas. Consulte o seu médico imediatamente se sentir, ou o seu filho sentir, algum dos seguintes efeitos indesejáveis – poderá necessitar, ou o seu filho poderá necessitar, de atenção médica urgente.
Reações alérgicas graves (frequência desconhecida, ocorreram ocasionalmente durante o uso geral de Influvac): • em casos raros, levaram a emergência médica caracterizada pela incapacidade do sistema circulatório em manter um fluxo sanguíneo adequado para os diferentes órgãos (choque), • em casos muito raros, inchaço mais aparente na cabeça e no pescoço, incluindo face, lábios, língua, garganta ou qualquer outra parte do corpo (angioedema).
Durante estudos clínicos com Influvac e/ou a vacina quadrivalente Influvac Tetra, foram observados os seguintes efeitos indesejáveis. As suas frequências foram estimadas como: Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas); Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas); Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas); e Desconhecido: (reações adversas da experiência pós-comercialização, não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)
Efeitos indesejáveis Adultos e idosos Crianças
18 anos de idade ou 6 a 35 meses 3 a 5 anos 6 a 17 anos mais
3/7 Dor de cabeça Muito frequentes* – – Muito frequentes Sonolência – Muito Muito – frequentes frequentes Transpiração Frequentes Muito Frequentes Frequentes frequentes Perda de apetite – Muito Muito – frequentes frequentes Náuseas – – – Muito frequentes Dor abdominal – – – Muito frequentes Diarreia – Muito Frequentes Muito frequentes frequentes Vómitos – Muito Frequentes Muito frequentes frequentes Irritabilidade/agitação – Muito Muito – frequentes frequentes Dor muscular (mialgia) Frequentes – – Muito frequentes Dor articular (artralgia) Frequentes – – Frequentes Fadiga Muito frequentes – – Muito frequentes Febre Pouco frequentes Muito Frequentes Frequentes frequentes Sensação de má Frequentes – – Muito disposição (mal-estar frequentes geral) Arrepios Frequentes – – Frequentes Dor no local da Muito frequentes Muito Muito Muito vacinação frequentes frequentes frequentes Vermelhidão Frequentes Muito Muito Muito frequentes frequentes frequentes Inchaço Frequentes Frequentes Muito Muito frequentes frequentes Dureza (induração) Frequentes Frequentes Muito Muito frequentes frequentes Nódoa negra (equimose) Frequentes Frequentes Frequentes Frequentes Em todos os grupos Reações cutâneas que se podem espalhar pelo corpo, incluindo comichão na etários: pele (prurido, urticária), erupção cutânea. Inflamação dos vasos sanguíneos que pode causar erupção cutânea (vasculite) Desconhecido: (não pode e, em casos muito raros, problemas renais temporários. ser estimada a partir dos Dor ao longo dos nervos (neuralgia), alteração da perceção do toque, dor, calor dados disponíveis) e frio (parestesia), crises (convulsões) associadas a febre, afeções neurológicas que podem causar rigidez do pescoço, confusão, entorpecimento, dor e fraqueza dos membros, perda de equilíbrio, perda de reflexos, paralisia de parte ou de todo o corpo (encefalomielite, neurite e síndrome de Guillain-Barré) Diminuição temporária do número de determinado tipo de partículas do sangue chamadas plaquetas; um baixo número de plaquetas pode causar sangramento ou nódoas negras (trombocitopenia transitória) excessivos; inchaço temporário das glândulas do pescoço, das axilas ou das virilhas (linfoadenopatia transitória) * Frequentes em idosos (≥ 61 anos de idade)
4/7 Para todas as faixas etárias, a maioria das reações mencionadas acima geralmente ocorreram nos primeiros 3 dias após a vacinação, resolvendo-se espontaneamente em 1 a 3 dias após o seu início. A intensidade dessas reações foi geralmente ligeira.
Comunicação de efeitos indesejáveis Se tiver, ou o seu filho tiver, quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente ao INFARMED, I.P. através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram (preferencialmente) ou através dos seguintes contactos: Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa Tel: +351 21 798 73 73 Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita) E-mail: [email protected]
5. Como conservar Influvac
Manter fora da vista e do alcance das crianças. Não utilize Influvac após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, após EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Conservar Influvac no frigorífico (2 °C – 8 °C). Não congelar.
Conservar o produto na embalagem de origem para proteger da luz.
Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
Qual a composição de Influvac As substâncias ativas são: Antigénios de superfície do vírus Influenza (hemaglutinina e neuraminidase), das seguintes estirpes*: – A/Missouri/11/2025 (H1N1)pdm09 – estirpe análoga (A/Missouri/11/2025, IVR-279) 15 microgramas HA ** – A/Darwin/1454/2025 (H3N2) – estirpe análoga (A/Michigan/105/2025, SAN-049A) 15 microgramas HA ** – B/Tokyo/EIS13-175/2025 – estirpe análoga (B/Tokyo/EIS13-175/2025, tipo selvagem) 15 microgramas HA ** por dose de 0,5 ml * propagado em ovos de galinha fertilizados provenientes de bandos de galinhas saudáveis ** hemaglutinina A vacina está em conformidade com as recomendações da Organização Mundial de Saúde (OMS) (hemisfério norte) e com a recomendação da UE para a época de 2026/2027.
Os outros componentes são: cloreto de potássio, fosfato monopotássico, fosfato dissódico di-
5/7 hidratado, cloreto de sódio, cloreto de cálcio di-hidratado, cloreto de magnésio hexa-hidratado e água para preparações injetáveis.
Qual o aspeto de Influvac e o conteúdo da embalagem Influvac é uma suspensão injetável apresentada em seringa pré-cheia de vidro (com ou sem agulha), com um êmbolo (elastómero bromobutilo) contendo 0,5 ml de um líquido injetável incolor transparente. Cada seringa só pode ser utilizada uma vez.
Embalagens de 1 ou 10. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado: Viatris Healthcare, Lda. Av. D. João II, Edifício Atlantis, N.º 44C – 7.3 e 7.4 1990-095 Lisboa
Fabricante: Abbott Biologicals B.V. Veerweg 12 NL – 8121 AA Olst Países Baixos
Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu (EEE) e no Reino Unido (Irlanda do Norte) com os seguintes nomes:
Áustria Influvac Tri Injektionssuspension in einer Fertigspritze, (Influenza-Impfstoff aus inaktivierten Oberflächenantigenen) Bélgica Influvac suspensie voor injectie in een voorgevulde spuit Griepvaccin (oppervlakte-antigenen, geïnactiveerd) Bulgária Инфлувак инжекционна суспензия в предварително напълнена спринцовка Bаксина срещу грип (повърхностен антиген, инактивиранa) Croácia Influvac suspenzija za injekciju u napunjenoj štrcaljki, cjepivo protiv influence (površinski antigen), inaktivirano Chipre, Malta Influvac sub-unit, suspension for injection (influenza vaccine, surface antigen, inactivated) Chéquia, Dinamarca, Estónia, Influvac Finlândia, Alemanha, Islândia, Noruega, Polónia, Portugal, Eslováquia, Suécia França INFLUVAC, suspension injectable en seringue préremplie vaccin grippal inactivé à antigènes de surface Grécia Influvac sub-unit Hungria Influvac szuszpenziós injekció előretöltött fecskendőben Irlanda Influvac sub-unit, suspension for injection in pre-filled syringe Influenza vaccine (surface antigen, inactivated) Itália Influvac S Letónia Influvac suspensija injekcijām pilnšļircē Lituânia Influvac injekcinė suspensija užpildytame švirkšte Luxemburgo Influvac suspension injectable en seringue préremplie Vaccin contre la grippe (antigènes de surface, inactivés)
6/7 Países Baixos Influvac, suspensie voor injectie in voorgevulde spuit 0,5 ml Roménia Influvac suspensie injectabilă în seringă preumplută Eslovénia Influvac suspenzija za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi Espanha Influvac suspensión inyectable en jeringa precargada
Este folheto foi revisto pela última vez em. —————————————————————————————————————- A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais de saúde:
Como com todas as vacinas injetáveis, a vigilância e tratamento médico apropriados devem ser rapidamente disponibilizados no caso de ocorrer uma reação anafilática após a administração da vacina.
A vacina deve atingir a temperatura ambiente. Agitar antes de utilizar. Inspecionar visualmente antes de administrar. Não utilize a vacina caso haja alteração da cor ou partículas estranhas em suspensão.
Não misture com outros medicamentos na mesma seringa. A vacina não é para ser injetada diretamente num vaso sanguíneo.
Os locais preferenciais para a injeção intramuscular são o lado antero-lateral da coxa (ou o músculo deltoide se a massa muscular for adequada) em crianças dos 6 meses aos 35 meses de idade, ou o músculo deltoide em crianças a partir dos 36 meses de idade e adultos.
Rastreabilidade De modo a melhorar a rastreabilidade dos medicamentos biológicos, o nome e o número de lote do medicamento administrado devem ser registados de forma clara.
Ver também a secção 3. Como utilizar Influvac
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1. NOME DO MEDICAMENTO
Influvac, suspensão injetável em seringa pré-cheia (vacina antigripal inativada, antigénios de superfície).
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Antigénios de superfície do vírus Influenza (inativados) (hemaglutinina e neuraminidase), das seguintes estirpes*:
- A/Missouri/11/2025 (H1N1)pdm09 – estirpe análoga (A/Missouri/11/2025, IVR-279) 15 microgramas HA ** - A/Darwin/1454/2025 (H3N2) – estirpe análoga (A/Michigan/105/2025, SAN-049A) 15 microgramas HA ** - B/Tokyo/EIS13-175/2025 – estirpe análoga (B/Tokyo/EIS13-175/2025, tipo selvagem) 15 microgramas HA ** por dose de 0,5 ml * propagado em ovos de galinha fertilizados provenientes de bandos de galinhas saudáveis ** hemaglutinina.
A vacina está em conformidade com as recomendações da Organização Mundial de Saúde (OMS) (hemisfério norte) e com a recomendação da UE para a época de 2026/2027.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
Influvac pode conter vestígios de ovos (tais como ovalbumina, proteínas de galinha), formaldeído, brometo de cetiltrimetilamónio, polissorbato 80 ou gentamicina, os quais são utilizados durante o processo de fabrico (ver secção 4.3).
3. FORMA FARMACÊUTICA
Suspensão injetável em seringa pré-cheia; Líquido incolor transparente.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1. Indicações terapêuticas
Influvac está indicado para a imunização ativa para a prevenção da gripe em adultos e crianças a partir dos 6 meses de idade.
A utilização de Influvac deve basear-se nas recomendações oficiais.
4.2. Posologia e modo de administração
Posologia Adultos: 0,5 ml.
População pediátrica Crianças dos 6 meses aos 17 anos de idade: 0,5 ml.
Crianças com menos de 9 anos de idade que não foram previamente vacinadas contra a gripe sazonal: deve administrar-se uma segunda dose de 0,5 ml com um intervalo de, pelo menos, 4 semanas.
Bebés com menos de 6 meses de idade: a segurança e a eficácia de Influvac não foram estabelecidas. Não existem dados disponíveis.
Modo de administração A imunização deve ser efetuada por injeção intramuscular ou subcutânea profunda. Os locais preferenciais para a injeção intramuscular são o lado anterolateral da coxa (ou o músculo deltoide se a massa muscular for adequada) em crianças dos 6 meses aos 35 meses de idade, ou o músculo deltoide em crianças a partir dos 36 meses de idade e adultos. Precauções a ter em conta antes de manusear ou administrar o medicamento: Para instruções sobre a preparação do medicamento antes da administração, ver secção 6.6.
4.3. Contraindicações
Hipersensibilidade às substâncias ativas, a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1 ou a qualquer um dos componentes que possam estar presentes enquanto vestígios, tais como ovos (ovalbumina, proteínas de galinha), formaldeído, brometo de cetiltrimetilamónio, polissorbato 80 ou gentamicina.
4.4. Advertências e precauções especiais de utilização
Rastreabilidade De modo a melhorar a rastreabilidade dos medicamentos biológicos, o nome e o número de lote do medicamento administrado devem ser registados de forma clara. Como com todas as vacinas injetáveis, a vigilância e tratamento médico apropriados devem ser rapidamente disponibilizados no caso de ocorrer uma reação anafilática após a administração da vacina. A imunização deverá ser adiada nos doentes com doença febril ou com uma infeção aguda. Influvac não deve em circunstância alguma ser administrado por via intravascular. Tal como com outras vacinas administradas por via intramuscular, Influvac deve ser administrado com precaução a indivíduos com trombocitopenia ou qualquer perturbação da coagulação, dada a possibilidade de ocorrência de hemorragia nestes indivíduos após administração por via intramuscular. Podem ocorrer reações relacionadas com ansiedade, incluindo reações vasovagais (síncope), hiperventilação ou reações relacionadas com o stress após, ou mesmo antes, de qualquer vacinação, como uma resposta psicogénica à injeção com agulhas. Isto pode ser acompanhado por vários sinais neurológicos tais como distúrbios visuais transitórios, parestesia e movimentos tónico-clónicos dos membros durante a recuperação. É importante que estejam implementados procedimentos que evitem as lesões devido a desmaios. Influvac não é eficaz contra todas as estirpes possíveis do vírus influenza. Influvac destina-se a conferir proteção contra as estirpes do vírus a partir das quais a vacina é produzida e estirpes estreitamente relacionadas.
Tal como com todas as vacinas, pode não ser atingida uma resposta imunitária protetora em todos os indivíduos vacinados. A resposta aos anticorpos em doentes com imunossupressão endógena ou iatrogénica pode ser insuficiente. Interferência com testes serológicos, ver secção 4.5. Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por dose, ou seja, é praticamente “isento de sódio”. Este medicamento contém menos do que 1 mmol (39 mg) de potássio por dose, ou seja, é praticamente “isento de potássio”.
4.5. Interações medicamentosas e outras formas de interação
Não foram realizados estudos de interação. Se Influvac for administrado ao mesmo tempo que outras vacinas, a imunização deve ser efetuada em membros diferentes. Deve ter-se em atenção que as reações adversas podem ser intensificadas.
A resposta imunológica pode estar diminuída se o doente estiver a ser submetido a tratamento imunossupressor.
Após a vacinação antigripal, têm sido observados resultados falsos positivos em testes serológicos usando o método ELISA para detetar anticorpos anti-HIV1, Hepatite C e especialmente HTLV1. A técnica Western Blot clarifica os resultados falsos positivos resultantes do método ELISA. As reações falsas positivas transitórias podem dever-se à resposta IgM à vacina.
4.6. Fertilidade, gravidez e aleitamento
Gravidez As vacinas antigripais inativadas podem ser utilizadas em todas as fases da gravidez. Dados mais abrangentes sobre segurança estão disponíveis para o segundo e terceiro trimestre da gravidez, quando comparados com o primeiro trimestre; no entanto, os dados disponíveis a nível mundial não indicam efeitos adversos maternos e fetais que possam ser atribuíveis à vacina antigripal.
Amamentação Influvac pode ser utilizado durante a amamentação.
Fertilidade Não estão disponíveis dados sobre a fertilidade humana.
4.7. Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas
Os efeitos de Influvac sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis.
4.8. Efeitos indesejáveis
Os dados referentes à vacina quadrivalente Influvac Tetra, são relevantes para Influvac trivalente, uma vez que ambas as vacinas são fabricadas utilizando o mesmo processo e possuem composições sobrepostas.
a. Resumo do perfil de segurança Os dados de segurança referentes à utilização de Influvac baseiam-se nos dados provenientes de (3) estudos clínicos com Influvac trivalente ou de Influvac Tetra quadrivalente.
Em dois estudos clínicos, foram administrados a adultos saudáveis com idade igual ou superior a 18 anos e a crianças saudáveis com idades compreendidas entre os 3 e os 17 anos a vacina antigripal quadrivalente Influvac Tetra ou a vacina antigripal trivalente Influvac.
Num terceiro estudo, a segurança foi avaliada em crianças saudáveis dos 6 meses aos 35 meses de idade que receberam Influvac Tetra ou um controlo de vacina não-antigripal. Em ambos os estudos com crianças, as crianças com idades compreendidas entre os 6 meses e os 8 anos receberam uma ou duas doses dependendo do respetivo historial de vacinação contra a gripe.
A maioria das reações ocorreu, normalmente, nos primeiros 3 dias após a vacinação e desapareceu espontaneamente no período de 1 a 3 dias após o início. A intensidade destas reações foi geralmente ligeira.
Em todos os grupos etários, a reação adversa local mais frequentemente notificada foi dor no local da vacinação.
As reações adversas sistémicas mais frequentemente notificadas em adultos e crianças com idades compreendidas entre os 6 e os 17 anos foram fadiga e cefaleia e em crianças com idades compreendidas entre os 3 e os 5 anos foram sonolência, irritabilidade e perda de apetite.
As reações adversas sistémicas mais frequentemente notificadas em crianças com idades compreendidas entre os 6 meses e os 35 meses foram irritabilidade/agitação.
Além disso, os dados gerais dos ensaios clínicos e a experiência pós-comercialização demonstraram que o perfil de segurança e tolerabilidade para a QIV e TIV é comparável.
b. Resumo em tabela das reações adversas Os seguintes efeitos indesejáveis foram observados durante ensaios clínicos ou resultam da experiência pós-comercialização com Influvac e/ou vacina quadrivalente Influvac Tetra com as seguintes frequências: muito frequentes (≥ 1/10); frequentes (≥ 1/100, <1/10); pouco frequentes (≥ 1/1000, <1/100); e desconhecida (reações adversas da experiência pós-comercialização; a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis).
Reações adversas notificadas (população adulta, idosa e pediátrica) Adultos e idosos Crianças Classes de Sistemas de Órgãos MedDRA 18 anos de idade 6 a 35 meses 3 a 5 anos 6 a 17 anos ou mais Doenças do sangue e do sistema linfático -Trombocitopenia Desconhecidaa Desconhecida Desconhecida Desconhecidaa a a transitória, linfoadenopatia transitória Doenças do sistema imunitário -Reações alérgicas, em Desconhecidaa Desconhecida Desconhecida Desconhecidaa a a casos raros levando a choque, angioedema Doenças do sistema nervoso -Cefaleia Muito frequentesb - - Muito -Sonolência - Muito Muito frequentes -Neuralgia, parestesia, Desconhecidaa frequentes frequentes - a convulsões febris, afeções Desconhecida Desconhecida Desconhecida a a neurológicas, tais como encefalomielite, neurite e síndrome de Guillain Barré Vasculopatias -Vasculite associada em Desconhecidaa Desconhecida Desconhecida Desconhecida a a a casos muito raros a envolvimento renal transitório Afeções dos tecidos cutâneos e subcutâneos -Sudorese Frequentes Muito Frequentes Frequentes -Reações cutâneas Desconhecidaa frequentes Desconhecida Desconhecida generalizadas, incluindo Desconhecida a a a prurido, urticária e erupção cutânea não específica Doenças do metabolismo e da nutrição -Perda de apetite - Muito Muito - frequentes frequentes Doenças gastrointestinais -Náuseas - - - Muito -Dor abdominal - - - frequentes -Diarreia - Muito Frequentes Muito -Vómitos - frequentes Frequentes frequentes Muito Muito frequentes frequentes Muito frequentes Perturbações do foro psiquiátrico
Reações adversas notificadas (população adulta, idosa e pediátrica) Adultos e idosos Crianças Classes de Sistemas de Órgãos MedDRA 18 anos de idade 6 a 35 meses 3 a 5 anos 6 a 17 anos ou mais -Irritabilidade/agitação - Muito Muito - frequentes frequentes Afeções musculoesqueléticas e dos tecidos conjuntivos -Mialgia Frequentes -- -- Muito -Artralgia Frequentes frequentes Frequentes Perturbações gerais e alterações no local de administração -Fadiga Muito frequentes - - Muito frequentes -Febre Pouco frequentes Muito Frequentes Frequentes frequentes -Mal-estar geral Frequentes - - Muito frequentes -Calafrios Frequentes - - Frequentes Reações locais: -dor Muito frequentes Muito Muito Muito frequentes frequentes frequentes -vermelhidão Frequentes Muito Muito Muito frequentes frequentes frequentes -inchaço Frequentes Frequentes Muito Muito frequentes frequentes Induração Frequentes Frequentes Muito Muito frequentes frequentes -equimose Frequentes Frequentes Frequentes Frequentes a Desconhecida (não pode ser estabelecido a partir dos dados disponíveis): como estas reações são notificadas voluntariamente a partir de uma população de dimensão incerta, não é possível estimar de forma fiável a sua frequência ou estabelecer uma relação causal com a exposição ao fármaco. b Notificado como frequente em idosos (≥ 61 anos de idade)
Notificação de suspeitas de reações adversas A notificação de suspeitas de reações adversas após a autorização do medicamento é importante, uma vez que permite uma monitorização contínua da relação benefício-risco do medicamento. Pede-se aos profissionais de saúde que notifiquem quaisquer suspeitas de reações adversas diretamente ao INFARMED, I.P.:
Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram (preferencialmente) ou através dos seguintes contactos: Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa Tel: +351 21 798 73 73
Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita) E-mail:[email protected]
4.9. Sobredosagem
É pouco provável que uma sobredosagem possa causar qualquer efeito nefasto.
5. PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1. Propriedades farmacodinâmicas
Grupo farmacoterapêutico: Vacinas (simples ou conjugadas), Código ATC: J07BB02.
Mecanismo de ação: Influvac proporciona imunização ativa contra estirpes do vírus da gripe contidas na vacina. Influvac induz imunidade humoral contra as hemaglutininas. Estes anticorpos neutralizam o vírus da gripe.
Níveis específicos do título de anticorpo da inibição da hemaglutinação (HI) após a vacinação com vacinas do vírus da gripe inativadas não foram relacionados com a proteção da doença gripal, mas os títulos de anticorpo HI foram utilizados como uma medida da atividade da vacina.
Obtém-se uma resposta imunitária normalmente em 2 a 3 semanas. A duração da imunidade pós-vacinação a estirpes homólogas ou estreitamente relacionadas com as estirpes da vacina varia, mas normalmente é de 6 a 12 meses.
Efeitos farmacodinâmicos:
Os dados referentes à Influvac Tetra são relevantes para Influvac uma vez que ambas as vacinas são fabricadas utilizando o mesmo processo e possuem composições sobrepostas.
Eficácia em crianças dos 6 aos 35 meses de idade: A eficácia de Influvac Tetra foi avaliada num estudo aleatório, com ocultação do observador e controlado por vacina não-antigripal (INFQ3003) realizado durante 3 épocas de gripe de 2017 a 2019 na Europa e Ásia. Indivíduos saudáveis com idades compreendidas entre os 6 e os 35 meses receberam duas doses de Influvac Tetra (N=1005) ou a vacina de controlo não- antigripal (N=995) com aproximadamente 28 dias de intervalo. A eficácia de Influvac Tetra foi avaliada para a prevenção da doença da gripe A e/ou B confirmada por reação em cadeia da polimerase de transcrição reversa (RT-PCR) causada por qualquer estirpe gripal. Todas as amostras RT-PCR positivas foram ainda testadas quanto à viabilidade em cultura celular e para determinar se as estirpes virais circulantes correspondiam às da vacina.
Tabela: Eficácia em crianças com idades compreendidas entre os 6 e os 35 meses Influvac Tetra Vacina de Eficácia da N=1005 controlo não- vacina antigripal N=995 (IC de 95%) Gripe confirmada em n n
laboratório causada por: Qualquer estirpe da gripe 59 117 0,54 (0,37 - A ou B 0,66) Estirpes vacinais 19 56 0,68 (0,45 - correspondentes 0,81) confirmadas por cultura Eficácia da vacina: proporção de casos de gripe prevenidos pela vacinação N = número de indivíduos vacinados n = número de casos de gripe IC = intervalo de confiança
Imunogenicidade de Influvac: Os estudos clínicos realizados em adultos com idade igual ou superior a 18 anos (INFQ3001) e em crianças com idades compreendidas entre os 3 e os 17 anos (INFQ3002) avaliaram a segurança e a imunogenicidade de Influvac Tetra e a sua não-inferioridade à vacina antigripal trivalente Influvac para título médio geométrico (GMT = Geometric Mean Titer) do anticorpo HI e taxas de seroconversão após a vacinação. Em ambos os estudos, a resposta imunitária suscitada por Influvac Tetra contra as três estirpes em comum foi não-inferior à vacina antigripal trivalente Influvac.
Adultos com idade igual ou superior a 18 anos: No estudo clínico INFQ3001, 1535 adultos com idade igual ou superior a 18 anos receberam uma dose única de Influvac Tetra e 442 indivíduos receberam uma dose única da vacina antigripal Influvac:
Tabela: GMT Pós-Vacinação e taxas de seroconversão em adultos
Adultos 18 - 60 Influvac Tetra Influvac1 Influvac2 anos de idade N=768 N=112 N=110 GMT (intervalo de confiança 95%) A/H1N1 272,2 (248,0; 304,4 (235,1; 316,0 (245,1; 298,8) 394,1) 407,3) A/H3N2 442,4 (407,6; 536,5 (421,7; 417,0 (323,7; 480,2) 682,6) 537,1) B (Yamagata)3 162,5 (147,8; 128,7 (100,3; 81,7 (60,7; 109,9) 178,7) 165,2) 4 B (Victoria) 214,0 (195,5; 85,1 (62,6; 115,6) 184,7 (139,0; 234,3) 245,3) Taxas de seroconversão (intervalo de confiança 95%) A/H1N1 59,4% (55,8%; 65,5% (55,8%; 64,8% (55,0%; 62,9%) 74,3%) 73,8%) A/H3N2 51,3% (47,7%; 61,6% (51,9%; 55,5% (45,7%; 54,9%) 70,6%) 64,9%) 3 B (Yamagata) 59,2% (55,7%; 58,7% (48,9%; 40,9% (31,6%; 62,8%) 68,1%) 50,7%) B (Victoria)4 70,2% (66,8%; 51,4% (41,6%; 66,4% (56,7%; 73,4%) 61,1%) 75,1%)
Idosos com idade Influvac Tetra Influvac1 Influvac2 igual ou superior a N=765 N=108 N=110 61 anos GMT (intervalo de confiança 95%) A/H1N1 127,2 (114,9; 142,4 (107,6; 174,2 (135,9; 140,9) 188,3) 223,3) A/H3N2 348,5 (316,8; 361,5 (278,3; 353,4 (280,7; 383,5) 469,6) 445,0) B (Yamagata)3 63,7 (57,7; 70,4) 57,4 (43,6; 75,7) 27,3 (20,7; 36,0) B (Victoria)4 109,4 (98,1; 48,0 (34,6; 66,6) 106,6 (79,7; 122,0) 142,8) Taxas de seroconversão (intervalo de confiança 95%) A/H1N1 50,3% (46,7%; 56,6% (46,6%; 58,2% (48,4%; 54,0%) 66,2%) 67,5%) A/H3N2 39,3% (35,8%; 44,4% (34,9%; 43,6% (34,2%; 42,9%) 54,3%) 53,4%) B (Yamagata)3 49,9% (46,2%; 46,2% (36,5%; 30,0% (21,6%; 53,5%) 56,2%) 39,5%) B (Victoria)4 53,6% (50,0%; 25,0% (17,2%; 55,6% (45,7%; 57,2%) 34,3%) 65,1%) N = número de indivíduos incluídos na análise de imunogenicidade 1contendo A/H1N1, A/H3N2 e B (estirpe Yamagata) 2contendo A/H1N1, A/H3N2 e B (estirpe Victoria) 3estirpe B recomendada pela OMS (hemisfério norte) para a época de 2014-2015 para vacinas trivalentes 4estirpe B adicional recomendada pela OMS (hemisfério norte) para a época de 2014-2015 para vacinas quadrivalentes
População pediátrica
Crianças com idades compreendidas entre os 3 e os 17 anos: No estudo clínico INFQ3002, 402 crianças com idades compreendidas entre os 3 e os 17 anos receberam uma ou duas doses de Influvac Tetra e 798 crianças receberam uma ou duas doses da vacina antigripal trivalente Influvac com base no respetivo historial de vacinação contra a gripe.
Tabela: Taxas de seroconversão em crianças dos 3 aos 17 anos de idade
Crianças com Influvac Tetra Influvac1 Influvac2 idades entre os 3 e N=396 N=389 N=399 os 17 anos Taxas de seroconversão (intervalo de confiança 95%) A/H1N1 60,1% (55,1%; 61,8% (56,7%; 59.1% (54,1%; 65,0%) 66,6%) 64,0%) A/H3N2 80,6% (76,3%; 82,4% (78,3%; 80,7% (76,5%; 84,3%) 86,1%) 84,5%) B (Yamagata)3 79,3% (75,0%; 73,1% (68,4%; 28,1% (23,7%; 83,2%) 77,5%) 32,8%)
B (Victoria)4 76,5% (72,0%; 39,5% (34,6%; 72,7% (68,0%; 80,6%) 44,6%) 77,0%) N = número de indivíduos incluídos na análise de imunogenicidade 1contendo A/H1N1, A/H3N2 e B (estirpe Yamagata) 2contendo A/H1N1, A/H3N2 e B (estirpe Victoria) 3estirpe B recomendada pela OMS (hemisfério norte) para a época de 2016-2017 para vacinas trivalentes 4estirpe B adicional recomendada pela OMS (hemisfério norte) para a época de 2016-2017 para vacinas quadrivalentes
Crianças com idades compreendidas entre os 6 e os 35 meses:
No estudo clínico INFQ3003, a imunogenicidade de Influvac Tetra foi avaliada em termos de taxas de seroconversão ao longo de 3 épocas de gripe.
Tabela: Taxas de seroconversão em crianças dos 6 aos 35 meses de idade
Crianças com Época de gripe Época de gripe Época de gripe idades entre NH 2017-20181 NH 2018-20191 SH 2019 1 os 6 e os N=348 N=359 N=225 35 meses Taxas de seroconversão (intervalo de confiança 95%) A/H1N1 74,4% (69,5%; 78,9%) 76,0% (71,3%; 80,4%) 69,8% (63,3%; 75,7%) A/H3N2 92,5% (89,2%; 95,0%) 86,6% (82,7%; 90,0%) 86,2% (81,0%; 90,4%) B (Yamagata) 35,5% (30,4%; 40,8%) 56,0% (50,7%; 61,2%) 16,9% (12,2%; 22,4%) B (Victoria) 26,5% (21,9%; 31,5%) 65,2% (60,0%; 70,1%) 47,6% (40,9%; 54,3%) N = número de indivíduos incluídos na análise de imunogenicidade 1 contendo estirpes recomendadas pela OMS para a respetiva época para vacinas quadrivalentes
5.2. Propriedades farmacocinéticas
Não aplicável.
5.3. Dados de segurança pré-clínica
Os dados não clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais de dose repetida e toxicidade local, toxicidade reprodutiva e desenvolvimento e estudos de farmacologia de segurança.
6. INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS
6.1. Lista dos excipientes
Cloreto de potássio, fosfato monopotássico, fosfato dissódico di-hidratado, cloreto de sódio, cloreto de cálcio di-hidratado, cloreto de magnésio hexa-hidratado e água para preparações injetáveis.
6.2. Incompatibilidades
Na ausência de estudos de compatibilidade, este medicamento não deve ser misturado com outros medicamentos.
6.3. Prazo de validade
1 ano.
6.4. Precauções especiais de conservação
Conservar no frigorífico (2 °C - 8 °C). Não congelar. Conservar na embalagem de origem para proteger da luz.
6.5. Natureza e conteúdo do recipiente
0,5 ml de suspensão injetável em seringa pré-cheia com ou sem agulha (vidro, tipo I), com um êmbolo (elastómero bromobutilo), embalagem de 1 ou 10. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
6.6. Precauções especiais de eliminação e manuseamento
A vacina antes de ser administrada deve atingir a temperatura ambiente. Agitar antes de utilizar. Inspecionar visualmente antes de administrar. Não administrar a vacina caso a cor esteja alterada ou estiverem presentes partículas estranhas na suspensão
Qualquer medicamento não utilizado ou resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais.
7. TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Viatris Healthcare, Lda. Av. D. João II, Edifício Atlantis, N.º 44C - 7.3 e 7.4 1990-095 Lisboa
8. NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Registo nº xxxxxxx no Infarmed I.P. - 1 unidade, 0,5 ml, seringa pré-cheia Registo nº xxxxxxx no Infarmed I.P. - 10 unidades, 0,5 ml, seringa pré-cheia Registo nº 5885843 no Infarmed I.P. - 1 unidade, 0,5 ml, seringa pré-cheia com agulha Registo nº xxxxxxx no Infarmed I.P. - 10 unidades, 0,5 ml, seringa pré-cheia com agulha
9. DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE
INTRODUÇÃO NO MERCADO Data da primeira autorização: Fevereiro de 1998 Data da última renovação: Março de 2014
10. DATA DA REVISÃO DO TEXTO
Preço e comparticipação
| Embalagem | PVP | Comparticipação | Utente paga | Pensionista paga |
|---|---|---|---|---|
| Seringa pru00e9-cheia - Unidose - 1 unidade(s) não comercializado | 14,01 € | C 37% | 8,83 € | 6,72 € |
As embalagens assinaladas não são comercializadas neste momento; o folheto mantém-se disponível.
Valores indicativos, calculados a partir dos dados do Infarmed. Confirme sempre o valor na farmácia.
