Telfast Spray Nasal
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Telfast Spray Nasal 55 microgramas/dose, suspensão para pulverização nasal Acetonido de triamcinolona
O nome do seu medicamento é "Telfast Spray Nasal 55 microgramas/dose, suspensão para pulverização nasal", durante todo o restante deste documento será referido como "Telfast Spray Nasal".
Este medicamento está disponível sem receita médica. No entanto, você ainda precisa de utilizar o Telfast Spray Nasal cuidadosamente para obter melhorias.
Utilize sempre este medicamento exatamente como descrito neste folheto ou como o seu médico ou farmacêutico lhe disse.
– Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. – Caso precise de esclarecimentos ou conselhos, consulte o seu farmacêutico. – Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico ou enfermeiro. Ver secção 4. – Se não se sentir melhor ou se piorar após 14 dias, tem de consultar um médico.
O que contém este folheto:
1. O que é Telfast Spray Nasal e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de utilizar Telfast Spray Nasal
3. Como utilizar Telfast Spray Nasal
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Telfast Spray Nasal
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Telfast Spray Nasal e para que é utilizado
A Telfast Spray Nasal contém como substância ativa acetonido de triamcinolona que pertence ao grupo dos medicamentos corticosteroides, o que significa que é um tipo de esteroide. Está indicado no tratamento dos sintomas nasais da rinite alérgica, sob a forma de suspensão para pulverização nasal.
Os sintomas nasais de alergia incluem espirros, comichão e nariz entupido, com congestão ou com corrimento nasal. Este tipo de alergia, como a febre dos fenos, pode ser causada por diferentes pólens em diferentes alturas do ano. É chamada rinite alérgica sazonal.
A Telfast Spray Nasal só tem eficácia se for usado regularmente e pode não produzir um alívio imediato dos sintomas. Em algumas pessoas pode produzir alívio a partir do primeiro dia de tratamento e noutras pode demorar 3 a 4 dias.
2. O que precisa de saber antes de utilizar Telfast Spray Nasal
Não utilize Telfast Spray Nasal: – se tem alergia ao acetonido de triamcinolona ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6). Telfast Spray Nasal Sintomas de reação alérgica à Telfast Spray Nasal incluem: erupção na pele, comichão, dificuldade em engolir ou respirar, inchaço dos lábios, cara, garganta ou língua.
Telfast Spray Nasal
Advertências e precauções
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar Telfast Spray Nasal: – Se tiver alguma infeção do nariz ou da garganta não tratada. Se tiver uma infeção fúngica durante a utilização recente da Telfast Spray Nasal, pare a sua utilização até a infeção ser tratada. – Se tiver sido submetido a uma cirurgia nasal ou se tiver um ferimento ou úlcera nasal – Se o seu tratamento estiver a ser transferido de injeções esteroides ou comprimidos para Telfast Spray Nasal – Se teve glaucoma ou cataratas. – Se não tiver a certeza se alguma das situações descritas se aplica a si, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de usar este medicamento.
Contacte o seu médico se apresentar visão turva ou outras perturbações visuais.
Crianças e adolescentes (com menos de 18 anos) Este medicamento não é recomendado em crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade.
Operações ou situações de stress O seu médico pode aconselhá-lo a tomar uma dose superior à normal por razões médicas. Se a sua dose for aumentada, informe o seu médico se vai realizar uma operação ou está indisposto. Isto acontece porque doses mais elevadas que as normais podem diminuir as defesas do seu corpo para curar ou lidar contra situações de stress. Se isto acontecer, o seu médico pode decidir que necessita de tratamento posterior com outro medicamento.
Telfast Spray Nasal Outros medicamentos e Telfast Spray Nasal Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos, incluindo medicamentos não sujeitos a receita médica. Isto porque Telfast Spray Nasal pode afetar o mecanismo de ação de alguns medicamentos. Alguns medicamentos também podem afetar o mecanismo de ação da Telfast Spray Nasal.
Gravidez e amamentação e fertilidade Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Condução de veículos e utilização de máquinas Telfast Spray Nasal tem pouco ou nenhum efeito conhecido na capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.
Telfast Spray Nasal contém cloreto de benzalcónio. Este medicamento contém 15 microgramas de cloreto de benzalcónio em cada pulverização. O cloreto de benzalcónio pode causar irritação ou inchaço dentro do nariz, especialmente se for utilizado por tempo prolongado.
3. Como utilizar Telfast Spray Nasal
A Telfast Spray Nasal é apenas para uso nasal. Utilize este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêuticoTelfast Spray Nasal. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. O medicamento só funciona se for utilizado regularmente. Poderá ser necessário 3 a 4 dias de tratamento contínuo para a melhoria dos sintomas. Que quantidade de Telfast Spray Nasal utilizar:
Adultos (com mais de 18 anos de idade) – A dose inicial habitual é de 2 pulverizações em cada narina, uma vez por dia. – Quando os sintomas de alergia estiverem controlados a dose pode ser reduzida para 1 pulverização em cada narina, uma vez por dia. – Se os sintomas não desaparecerem após 14 dias, consulte o seu médico ou farmacêutico – Não deve utilizar durante mais de três meses sem consultar o seu médico.
Crianças e adolescentes (com menos de 18 anos de idade) Este medicamento não é recomendado em crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade.
Como utilizar o pulverizador
Antes de utilizar Telfast Spray Nasalo seu pulverizador assoe o nariz suavemente para
limpar as narinas.
1. Preparar o frascoRetire a tampa, puxando-a para cima
Agite suavemente o frasco antes de usar
2. Se estiver a utilizar o spray nasal pela primeira vez
egure o frasco na vertical Afaste o aplicador de si enquanto realiza esta operação Encha a bomba pressionando o aplicador para baixo. Isto chama- se Preparação. Pressione e liberte 5 vezes Repita este movimento até se libertar uma névoa fina. O spray está agora pronto a ser utilizado.
3. Utilizar o spray
Tape uma das narinas com o dedo. Segure no frasco na vertical e introduza o aplicador na outra narina até ser confortável. Inspire suavemente pelo nariz, com a boca fechada Enquanto faz isto pressione o aplicador para libertar uma dose
4. Expire através da boca.
5. Repita os passos 3 e 4 para a mesma narina e para a outra narina.
6. Após utilização do spray:
Para manter o aplicador nasal limpo esfregue com um lenço de papel ou de pano após cada uso. Volte a colocar a tampa sobre o aplicador.
Se o spray nasal não tiver sido usado durante mais de 2 semanas: – Tem de ser pressionado de novo para encher o aplicador com o spray – Afaste o aplicador de si enquanto realiza esta operação – Pressione para o ar uma vez antes de usar. – Agite sempre o frasco suavemente antes de usar Limpar o spray Se o spray não funcionar, o aplicador pode estar entupido. Nunca tente desentupir ou alargar o orifício do aplicador com um alfinete ou outro objeto aguçado, pois isso pode impedir o spray de trabalhar.
A bomba de aerossol nasal deve ser limpa pelo menos uma vez por semana, ou mais frequentemente se ficar entupida.
Instrucções para limpar o spray
– Retire a tampa protetora – Puxe suavemente apenas o aplicador nasal
– Mergulhe a tampa protetora e o aplicador nasal em água quente durante alguns minutos – Em seguida passe por água fria corrente – Agite ou toque para remover a água que sobrou – Deixe secar ao ar – Volte a colocar o aplicador nasal
– Prepare o spray nasal até formar uma névoa fina- Use normalmente
Se utilizar mais Telfast Spray Nasal do que deveria É importante que tome a sua dose como lhe foi indicado ou conforme recomendado pelo médico ou farmacêutico.
Deve usar apenas o que o seu médico lhe indicou; utilizar em demasia ou menos do que lhe foi indicado pode agravar os seus sintomas.
É improvável que uma sobredosagem cause problemas. No entanto, se tomou o
conteúdo total do frasco através da boca pode sentir perturbações intestinais ou do
estômago.
Fale com o seu médico se tomar mais Telfast Spray Nasal do que deveria
Caso se tenha esquecido de utilizar Telfast Spray Nasal Se se esqueceu de tomar Telfast Spray Nasal, tome assim que se lembrar. Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.
Se parar de utilizar Telfast Spray Nasal Se parar de tomar este medicamento os seus sintomas podem regressar ao fim de alguns dias.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.
4. Efeitos secundários possiveis
Como todos os medicamentos, Telfast Spray Nasaleste medicamento pode causar
efeitos secundários, embora estes não se manifestam em todas as pessoas.
Pare de utilizar Telfast Spray Nasal e consulte um médico ou vá a um hospital, de imediato se:
– tem uma reação alérgica à Triancinolona Sanofi. Os sinais (frequência desconhecida) podem incluir: erupção cutânea (urticária), comichão, dificuldade em engolir ou respirar, inchaço dos lábios, face, garganta ou língua. Telfast Spray Nasal
Efeitos secundários frequentes (afeta 1 em cada 100 pessoas)
– Corrimento nasal, dor de cabeça, dor de garganta e/ou tosse – Hemorragia nasal – Inflamação/irritação das vias respiratórias (bronquite) – Azia ou indigestão – Sindroma gripal (febre, dores musculares, fraqueza e/ou fadiga) – Problemas dentários
Outros efeitos secundários (frequência desconhecida: a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis) – Irritação e secura no interior do seu nariz – Seios nasais congestionados ou bloqueados – Espirros – Alterações no sabor ou no cheiro – Sentir-se mal (náusea) – Problemas no sono, sentir-se tonto ou cansado – Falta de ar (dispneia) – Diminuição nos níveis de cortisol no sangue (valores laboratoriais) – Turvação da lente do olho (cataratas), pressão elevada dentro do olho (glaucoma) – Visão turva Coriorretinopatia (Alteração ocular caracterizada por acumulação de fluído por baixo da retina que pode comprometer a visão)
Em algumas pessoas, a Telfast Spray Nasal pode causar lesões da parte intermédia do interior do nariz (chamado septo nasal). Partilhe com o seu médico ou farmacêutico quaisquer preocupações que tenha sobre isto.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detetar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
Comunicação de efeitos secundários Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente ao INFARMED, I.P. através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
INFARMED, I.P. Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa Tel: +351 21 798 73 73 Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita) Fax: +351 21 798 73 97 Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram E-mail: [email protected]
5. Como conservar Telfast Spray Nasal
Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças. Não utilize Telfast Spray Nasaleste medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no frasco, após “VAL”. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Não conservar acima dos 25ºC. Utilizar até 1 mês após a primeira abertura para o frasco de 30 pulverizações e até 2 meses para o frasco de 120 pulverizações. Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
Qual a composição de Telfast Spray Nasal A substância ativa é o acetonido de triamcinolona. Cada pulverização fornece 55 microgramas de acetonido de triamcinolona. Os outros componentes são: – celulose microcristalina e carmelose sódica (celulose dispersível) – polissorbato 80 – água purificada – glicose anidra – cloreto de benzalcónio (solução a 50% p/v) – edetato dissódico – hidróxido de sódio ou ácido clorídrico (para ajustar o pH).
Qual o aspeto de Telfast Spray Nasal e conteúdo da embalagem
Telfast Spray Nasal é uma suspensão para pulverização nasal. É fornecido num frasco de plástico branco e é constituído por uma bomba doseadora para aplicação intranasal. Também contém uma tampa protetora púrpura para manter o aplicador nasal limpo e uma mola plástica azul para prevenir a administração acidental.
Cada frasco contém pelo menos 120 pulverizações (16,5 g de suspensão que contém 9,075 mg de acetonido de triamcinolona) ou pelo menos 30 pulverizações (6,5 g de suspensão que contêm 3,575 mg de acetonido de triamcinolona). É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricantes
Titular da Autorização de Introdução no Mercado Opella Healthcare Portugal Empreendimento Lagoas Park Edifício 7 – 3º Piso 2740-244 Porto Salvo
Fabricantes
Bespak HC Limited London Road, Holmes Chapel Cheshire, CW4 8BE Reino Unido
Sanofi Winthrop Industrie 30-36, avenue Gustave Eiffel 37100 Tours França
Este medicamento encontra-se aprovado no EEE com os seguintes nomes:
Austria: Cortnasal Belgium: Triamcinolone acetonide sanofi-aventis Belgium, 55 micrograms/dose nasal spray Denmark: Nasacort Allergi Germany: Nasacort Sanofi-Aventis, 55 Mikrogramm /Sprühstoß Nasenspray, Suspension Greece: Nasacort Allergy Ireland: Nasacort Allergy 55 micrograms/dose nasal spray, suspension Luxembourg: Triamcinolone acetonide sanofi-aventis Belgium, 55 micrograms/dose nasal spray Netherlands: Triamcinolonacetonide sanofi-aventis 55 microgram/dosis neusspray, Portugal: Telfast Spray Nasal Spain: Cortnasal United Kingdom: Nasacort Hayfever
Este folheto foi revisto pela última vez em
⚕Para profissionais — Resumo das Características do Medicamento (RCM)Ficha técnica completa: posologia, interações, contraindicações, advertências+
07-12-2018
1. NOME DO MEDICAMENTO
Telfast Spray Nasal 55 microgramas/dose, suspensão para pulverização nasal
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Acetonido de triamcinolona. Cada frasco de Telfast Spray Nasal contém 6,5 g ou 16,5 g de suspensão (com 3,575 mg ou 9,075 mg de acetonido de triamcinolona, respetivamente). Cada dose pulverizada liberta 55 microgramas de acetonido de triamcinolona. Excipiente(s) com efeito conhecido 15 microgramas cloreto de benzalcónio/dose pulverizada Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Suspensão para pulverização nasal. É uma suspensão tixotrópica, não aromatizada e esbranquiçada de acetonido de triamcinolona microcristalino em meio aquoso.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1. Indicações terapêuticas
Telfast Spray Nasal está indicado para o tratamento dos sintomas de rinite alérgica sazonal.
4.2. Posologia e modo de administração
Posologia O Telfast Spray Nasal é só para aplicação nasal. Doentes com 18 anos ou mais: A dose inicial recomendada é 220 microgramas em 2 pulverizações em cada narina, uma vez por dia. Quando se atingir o controlo dos sintomas a dose de manutenção é 110 microgramas (1 pulverização em cada narina, uma vez por dia). Sem supervisão medica, o acetonido de triamcinolona não é recomendado para uma utilização superior a três meses. Se os sintomas da rinite alérgica sazonal não aliviarem ou se piorarem em 14 dias, deve ser consultado o médico. População pediatrica O acetonido de triamcinolona Telfast Spray Nasalnão é recomendado em crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade. Método de administração 07-12-2018 O acetonido de triamcinolona é apenas para utilização nasal. É importante agitar o frasco suavemente antes de cada utilização. Cada pulverização liberta 55 microgramas de acetonido de triamcinolona do aplicador nasal para o doente (estimado pelos ensaios in vitro), após uma ativação inicial de 5 pulverizações até que se liberte uma névoa fina. O acetonido de triamcinolona Telfast Spray Nasalpermanece adequadamente ativado durante 2 semanas. Se o medicamento não for usado durante mais de 2 semanas, deve ser reativado através de uma pulverização. O aplicador deve ficar virado para longe de si enquanto realiza esta operação. Após usar a bomba de aerossol: limpe o aplicador cuidadosamente com um lenço de papel ou tecido limpo, e coloque a tampa. Se a bomba de aerossol não funcionar e estiver entupida, limpe-a como indicado a seguir. NUNCA tente desentupi-la ou alargar o orifício do aplicador com um alfinete ou outro objeto aguçado, pois isso pode danificar o mecanismo da bomba. A bomba de aerossol nasal deve ser limpa pelo menos uma vez por semana, ou mais frequentemente se ficar entupida. PARA LIMPAR A BOMBA DE AEROSSOL
1. Retire apenas a tampa e o aplicador nasal * (puxando).
2. Mergulhe a tampa e o aplicador nasal em água quente durante alguns minutos, e
depois passe por água fria corrente.
3. Sacuda ou retire o excesso de água e deixe secar ao ar.
4. Volte a colocar o aplicador nasal.
5. Prima a bomba as vezes necessárias até se libertar uma névoa fina e use
normalmente. * conforme indicado no diagrama a seguir
Tampa
Aplicador nasal Frasco
O frasco deve ser eliminado depois de 30 pulverizações ou no prazo de um mês após o início do tratamento (embalagem com 6,5 g), ou depois de 120 pulverizações ou 2 meses após o início do tratamento (embalagem com16,5 g). Não se deve transferir qualquer suspensão remanescente para outro frasco.
4.3. Contraindicações
Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1.
4.4. Advertências e precauções especiais de utilização
07-12-2018 Em caso de suspeita de perturbações da função suprarrenal, recomenda-se precaução na mudança da terapêutica sistémica com corticosteroides para o acetonido de triamcinolonaTelfast Spray Nasal. Nos estudos clínicos com o acetonido de triamcinolona Telfast Spray Nasalpor via intranasal, foi raro o desenvolvimento de infeções locais do nariz e da faringe com Candida albicans. Em caso de ocorrência desse tipo de infeções pode ser necessário um tratamento local apropriado e a suspensão temporária da terapêutica com o acetonido de triamcinolonaTelfast Spray Nasal. Devido à ação inibitória dos corticosteroides na cicatrização de feridas, Telfast Spray Nasal deve ser usado com precaução em doentes que experimentaram úlceras do septo nasal recentes, cirurgia nasal ou traumas, até à completa cicatrização. Podem ocorrer efeitos sistémicos pelo uso de corticosteroides nasais, especialmente quando são prescritas doses elevadas durante períodos prolongados. Estes efeitos ocorrem com menor frequência do que com corticosteroides orais e podem variar de indivíduo para indivíduo e entre diferentes preparações de corticosteroides. Potenciais efeitos sistémicos podem incluir síndrome de Cushing, características cushingóides, supressão adrenal, atraso no crescimento em crianças e adolescentes, cataratas, glaucoma e mais raramente uma série de efeitos psicológicos ou de comportamento incluindo hiperatividade psicomotora, distúrbios do sono, ansiedade, depressão ou agressão (particularmente em crianças). O tratamento com doses superiores às recomendadas pode resultar em supressão suprarrenal clinicamente significativa. Caso haja lugar para o uso de doses superiores às recomendadas então deve considerar-se a corticoterapia adicional durante os períodos de stress ou de cirurgia eletiva. Telfast Spray NasalTêm sido notificados casos de glaucoma e/ou cataratas em doentes tratados corticosteroides nasais. Assim, recomenda-se que os doentes com alterações da visão ou com histórico de aumento de pressão intraocular, com glaucoma e/ou cataratas sejam monitorizados. Distúrbio visual Foram notificados distúrbios visuais com o uso sistémico e tópico de corticosteroides. Se um utente apresentar sintomas como visão turva ou outros distúrbios visuais, o utente deve ser encaminhado para um oftalmologista para avaliação de possíveis causas que podem incluir catarata, glaucoma ou doenças raras, como a coriorretinopatia serosa central (CSCR) que foram relatados após o uso de corticosteróides sistêmicos e tópicos. Telfast Spray Nasal contém cloreto de benzalcónio, a utilização a longo prazo pode causar edema da mucosa nasal. População pediátrica O acetonido de triancinolona não é recomendado não é recomendado em crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade. Telfast Spray Nasal
4.5. Interações medicamentosas e outras formas de interação
Não foram efetuados estudos de interação. 07-12-2018 O co-tratamento com inibidores da CYP3A, incluindo medicamentos contendo cobicistate, podem aumentar o risco de efeitos secundários sistémicos. A combinação deve ser evitada a menos que o benefício supere o risco do aumento dos efeitos secundários sistémicos de corticosteróides, neste caso os utentes devem ser monitorados quanto a efeitos secundários sistémicos de corticosteróides.
4.6. Fertilidade, gravidez e aleitamento
A experiência clínica em mulheres grávidas é limitada. Em estudos com animais os corticosteroides demonstraram induzir efeitos teratogénicos. O acetonido de triamcinolona pode passar para o leite materno. O acetonido de triamcinolona não deve ser administrado durante a gravidez ou o aleitamento, a não ser que o benefício terapêutico para a mãe seja considerado superior ao risco potencial para o feto/ criança.
4.7. Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas
O acetonido de triancinolona Telfast Spray Nasaltem pouco ou nenhum efeito conhecido sobre a capacidade de conduzir ou de utilizar máquinas.
4.8. Efeitos indesejáveis
As reações adversas mais frequentes com o acetonido de triancinolona Telfast Spray Nasalenvolvem as membranas mucosas do nariz e da garganta. A seguinte terminologia foi usada para classificar a ocorrência de reações adversas: Muito frequentes (≥ 1/10); Frequentes (≥1/100 a <1/10); Pouco frequentes (≥1/1.000 a <1/100); Raros (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); Muito raros (<1/10.000) e frequência desconhecida (não podem ser estimados com os dados disponíveis) Os efeitos indesejáveis são apresentados por ordem decrescente de gravidade dentro de cada classe de frequência. As reações adversas mais frequentes foram: - Infeções e infestações: Frequentes: sindroma gripal, faringite e rinite - Doenças do sistema imunitário: Desconhecidos: hipersensibilidade (incluindo erupção cutânea, urticária, prurido e edema facial) - Perturbações do foro psiquiátrico: Desconhecidos: insónias Doenças do sistema nervoso: Frequentes: cefaleiasDesconhecidos: tonturas, alterações no paladar e no odor - Afeções oculares: Desconhecidos: coriorretinopatia, cataratas, glaucoma, aumento da pressão ocular (ver secção 4.4) - Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino 07-12-2018 Frequentes: bronquite, epistaxis, tosse Raros: perfuração do septo nasal Desconhecidos: irritação nasal, membrana mucosa seca, congestão nasal, espirros, dispneia - Doenças Gastrointestinais: Frequentes: dispepsia, problemas dentários Desconhecidos: náusea - Perturbações gerais e alterações no local de administração Desconhecidos: fadiga - Exames complementares de diagnóstico Desconhecidos: diminuição do cortisol no sangue Poderão ocorrer efeitos sistémicos dos corticosteroides nasais, particularmente quando são prescritas doses elevadas durante grandes períodos de tempo. Notificação de suspeitas de reações adversas A notificação de suspeitas de reações adversas após a autorização do medicamento é importante, uma vez que permite uma monitorização contínua da relação benefício- risco do medicamento. Pede-se aos profissionais de saúde que notifiquem quaisquer suspeitas de reações adversas diretamente ao INFARMED, I.P.: Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa Tel: +351 21 798 73 73 Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita) Fax: +351 21 798 73 97 Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoramE-mail: [email protected]
4.9. Sobredosagem
Tal como outro corticosteroide de administração nasal, uma sobredosagem aguda com acetonido de triamcinolona Telfast Spray Nasalé pouco provável, dada a quantidade total de substância ativa presente. Na eventualidade da administração do conteúdo total do frasco, quer por via oral, quer por via nasal, não deverão resultar efeitos adversos sistémicos significativos. O doente pode sentir algumas perturbações gastrointestinais se for tomado por via oral.
5. PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1. Propriedades farmacodinâmicas
Grupo Farmacoterapêutico: 14.1.2 Medicamentos usados em afeções otorrinolaringológicas. Produtos para aplicação nasal. Corticosteroides Código ATC: R01AD11 07-12-2018 Mecanismo de ação O acetonido de triamcinolona é um derivado mais potente da triamcinolona e é cerca de 8 vezes mais potente que a prednisona. Embora o mecanismo preciso da ação antialérgica dos corticosteroides seja desconhecido, estes são muito eficazes no tratamento das doenças alérgicas no homem. Efeitos farmocodinâmicos O acetonido de triamcinolona Telfast Spray Nasalnão possui um efeito imediato nos sinais e sintomas alérgicos. Uma melhoria nos sintomas de alguns doentes pode verificar-se durante o primeiro dia de tratamento com Telfast Spray Nasalo acetonido de triamcinolona, e pode-se esperar um alívio ao fim de 3 a 4 dias. Quando o tratamento com o acetonido de triamcinolona Telfast Spray Nasalé interrompido prematuramente pode demorar vários dias até à recorrência dos sintomas. Em estudos clínicos realizados em adultos e crianças com doses até 440 µg/dia por via intranasal, não se observou qualquer supressão do eixo Hipotálamo/Hipófise/Suprarrenal.
5.2. Propriedades farmacocinéticas
A administração duma dose intranasal única de 220 microgramas de acetonido de triamcinolona Telfast Spray Nasalem indivíduos adultos saudáveis e em doentes adultos com rinite alérgica, revelou uma absorção baixa do acetonido de triamcinolona. A média da concentração plasmática máxima foi cerca de 0,5 ng/ml (intervalo de 0,1 a 1 ng/ml) e ocorreu 1,5 horas após a administração. A concentração plasmática média era inferior a 0,06 ng/ml às 12 horas e estava abaixo do limite de deteção às 24 horas. A semivida terminal média foi de 3,1 horas. A proporcionalidade da dose foi demonstrada em indivíduos saudáveis e em doentes após a administração de uma dose intranasal de 110 microgramas ou 220 microgramas de acetonido de triamcinolonaTelfast Spray Nasal. Após administrações repetidas em doentes pediátricos, as concentrações plasmáticas, AUC, Cmax e Tmax foram semelhantes aos valores observados em doentes adultos.
5.3. Dados de segurança pré-clínica
Nos estudos pré-clínicos, só se observaram os efeitos típicos dos glucocorticoides. Tal como outros corticosteroides, o acetonido de triamcinolona (administrado por inalação ou por outras vias) revelou ser teratogénico em ratos e coelhos, com efeitos que incluem fenda palatina e/ou hidrocefalia interna e defeitos no esqueleto axial. Também foram observados efeitos teratogénicos, incluindo malformações cranianas e do SNC, em primatas não humanos. Não foi detetada qualquer evidência de mutagenicidade nos ensaios in-vitro de mutação em genes. Os ensaios de carcinogenicidade em roedores não revelaram qualquer aumento na incidência de tipos específicos de tumores.
6. INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS
6.1. Lista dos excipientes
- Celulose microcristalina e carmelose sódica (celulose dispersível) 07-12-2018 - polissorbato 80 - água purificada - glucose anidra - cloreto de benzalcónio (solução a 50% p/v) - edetato dissódico - ácido clorídrico ou hidróxido de sódio (para ajustar o pH).
6.2. Incompatibilidades
Não aplicável
6.3. Prazo de validade
Antes de abrir: 2 anos. Após primeira abertura: 1 mês para a embalagem de 6,5 g (30 doses) e 2 meses para a embalagem de 16,5 g (120 doses).
6.4. Precauções especiais de conservação
Não conservar acima de 25º C. Para as condições de conservação, após a primeira abertura do medicamento, ver a secção 6.3.
6.5. Natureza e conteúdo do recipiente
O acetonido de triamcinolona Telfast Spray Nasalé fornecido num frasco de polietileno de alta densidade (HDPE) de 20 ml com uma bomba de aerossol doseadora com uma tampa de polipropileno. Cada frasco de acetonido de triamcinolona Telfast Spray Nasalcontém 6,5 g ou 16,5 g de suspensão e fornece pelo menos 30 ou 120 pulverizações respetivamente. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
6.6. Precauções especiais de eliminação
Não existem requisitos especiais.
7. TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Sanofi – Produtos Farmacêuticos, Lda Empreendimento Lagoas Park Edifício 7 – 3º Piso 2740-244 Porto Salvo
8. NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Nº de registo: 5404579 – 6,5 g de suspensão para pulverização nasal, 55 µg/dose, Frasco nebulizador HDPE – 30 doses Nº de registo: 5404603 – 16,5 g de suspensão para pulverização nasal, 55 µg/dose, Frasco nebulizador HDPE – 120 doses 07-12-2018
9. DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE
INTRODUÇÃO NO MERCADO Data da primeira autorização: 31 de outubro de 2011
